Европейское медицинское агентство
5 октября 2018 года
EMA/668915/2018
Фторхинолоновые и хинолоновые антибиотики: PRAC рекомендует ограничить их применение
Новые ограничения связаны с тяжелыми и потенциально долговременными побочными эффектами
Комитет фармаконадзора за рисками фармакотерапии Европейского медицинского агентства — ЕМА (EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) рекомендовал ограничить применение фторхинолонов и хинолонов (при применении внутрь, парентерально или в виде ингаляций) на основании критического анализа тяжелых и потенциально долговременных побочных эффектов, отмеченных при применении этих антибиотиков. Критический анализ включал обзор точек зрения пациентов, практикующих врачей и научных работников, представленных на публичных слушаниях ЕМА по фторхинолонам и хинолонам, прошедших в июне 2018 года.
Очень редко у пациентов, получавших фторхинолоны или хинолоны, развивались тяжелые и длительно сохраняющиеся побочные эффекты, главным образом связанных с поражением мышц, сухожилий, костей и нервной системы.
После оценки этих побочных эффектов PRAC рекомендовал прекратить использование лекарств, содержащих хинолоновые антибиотики. Это связано с тем, что данные антибиотики предназначены исключительно для лечения тех инфекций, при которых они более не рекомендуются, то есть в настоящее время отсутствуют показания для применения хинолонов.
Рекомендации PRAC по фторхинолонам:
Фторхинолоны не должны применяться для:
- лечения инфекций с высокой вероятностью спонтанного выздоровления или легких инфекций (например, инфекций глотки);
- профилактики диареи путешественников или рецидивирующих инфекций нижних отделов мочевыводящих путей;
- лечения пациентов, у которых ранее наблюдались тяжелые побочные эффекты при применении фторхинолонов или хинолонов;
- лечения легких или среднетяжелых инфекций за исключением случаев, когда другие рекомендуемые антибиотики не могут быть назначены.
- Фторхинолоны следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек, перенесших трансплантацию органов или получающих системные глюкокортикоиды. У этих пациентов наблюдается более высокий риск поражения сухожилий на фоне фторхинолонов и хинолонов.
Эксперты PRAC также рекомендуют, чтобы практикующие врачи давали пациентам совет немедленно прекращать прием фторхинолона при появлении первых симптомов поражения мышц, сухожилий и костей (таких как чувство ползания мурашек, утомляемость, депрессия, дезориентация, тревожность, суицидальные мысли, нарушение сна, расстройства зрения и проблемы со слухом, изменения вкуса и запаха).
Соответствующие указания по ограничению применения фторхинолонов будут внесены в инструкции по препаратам.
Справка по антибиотикам.
К [нефторированным] хинолонам относятся налидиксовая кислота, пипемидовая кислота, циноксацин.
К фторированным хинолонам (фторхинолонам) относятся ципрофлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, норфлоксацин, ломефлоксацин, эноксацин, гатифлоксацин, гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин.
European Medicines Agency, 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom.